L'intelligenza artificiale per accelerare l’approvazione dei farmaci: contatti tra OpenAI e la FDA statunitense

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha avviato una serie di confronti con OpenAI per valutare la possibilità di adottare l’intelligenza artificiale nelle procedure di valutazione dei farmaci, come parte di un impegno di più ampio respiro nel rendere più veloce l'approvazione di nuovi medicinali.

Secondo fonti vicine ai colloqui, una piccola delegazione di OpenAI si sarebbe incontrata anche con due collaboratori del Department of Government Efficiency (DOGE) per discutere di un progetto chiamato "cderGPT", probabilmente acronimo di "Center for Drug Evaluation and Research GPT".

Il programma dovrebbe essere coordinato da Jeremy Walsh, recentemente nominato primo chief AI officer dell'FDA. Walsh ha inoltre incontrato Peter Bowman-Davis, studente in aspettativa da Yale nominato acting chief AI officer del Department of Health and Human Services, per delineare le ambizioni future dell’FDA in ambito IA.

Il fatto che i colloqui siano in corso è comunque confermato dalle dichiarazioni di Marty Makary, commissario FDA, rilasciate in occasione dell’annuale meeting dell’American Hospital Association, dove Makary ha illustrato il potenziale dell’IA per accelerare l’approvazione di terapie contro diabete e alcuni tumori, e ritrasmesse anche su X: "Perché servono oltre dieci anni per immettere un nuovo farmaco sul mercato? Perché non siamo modernizzati con l’IA e altre tecnologie? Abbiamo appena completato il primo esame scientifico assistito dall’IA per un prodotto e questo è solo l’inizio".

Attualmente il processo di revisione FDA richiede circa un anno, ma esistono già meccanismi per accelerare il percorso per farmaci promettenti, come la designazione fast track per terapie rivolte a patologie gravi o lo status di breakthrough therapy, introdotto nel 2012 per farmaci candidati che possano offrire benefici significativi rispetto alle cure esistenti.

L’FDA conduce ricerche interne sulle applicazioni dell’IA fin dal dicembre 2023, quando ha promosso una borsa di studio per sviluppare LLM a uso interno. Va inoltre osservato che a gennaio scorso OpenAI ha lanciato ChatGPT Gov, versione self-hosted del proprio chatbot conforme alle normative governative, e annunciato la ricerca di autorizzazioni FedRAMP Moderate e High per ChatGPT Enterprise, in modo da poter gestire dati sensibili federali nel rispetto delle leggi vigenti.

Se da un lato c'è ovviamente l'interesse nel poter effettuare valutazioni tempestive per garantire la sicurezza e l’efficacia dei farmaci, dall'altro è ovviamente importante promuovere un approccio ponderato e basato sugli effettivi bisogni dei pazienti, addestrando opportunamente gli LLM con dati e linee guida che permettano di ottenere risultati affidabili e orchestrando una serie di misure e contrappesi per evitare che le allucinazioni in cui incappano gli LLM non portino a conseguenze indesiderate.