Fitbit: app ECG per l'elettrocardiogramma certificata anche in Europa

La possibilità di avere la lettura del battito cardiaco al polso era stata una delle innovazioni che più ha spinto l'adozione di fitness band, smartwatch e wearable nei confronti del grande pubblico. La prossima frontiera è quella di avere un'analisi più completa al polso con la possibilità di effettuare un vero e proprio elettrocardiogramma.

Lanciata per la prima volta su Apple Watch, la funzione punta a rendersi più democratica grazie all'adozione di altri marchi. Tra essi c'è Fitbit, che ha lanciato la funzione sul suo nuovo smartwatch Fitbit Sense. Dopo aver annunciato la disponibilità degli appositi sensori sul nuovo modello, l'azienda statunitense ha ricevuto l'autorizzazione 510(k) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, nonché il marchio di Conformità Europea (CE), per la sua app per l'elettrocardiogramma (ECG) in grado di misurare il battito cardiaco e rilevare potenziali segni di fibrillazione atriale (AFib). Quest'ultima è una patologia che colpisce oltre 33,5 milioni di persone nel mondo e rilevarne in modo precoce i segnali può essere di grande importanza. Alcuni studi suggeriscono, infatti, che fino al 25% delle persone che hanno un ictus scoprono solo successivamente che quest’ultimo era correlato alla fibrillazione atriale.

L'app Fitbit ECG, annunciata in occasione del recente lancio autunnale, sarà disponibile a ottobre 2020 per gli utenti del nuovo Fitbit Sense nei seguenti paesi: Stati Uniti, Regno Unito, Germania, Austria, Lussemburgo, Paesi Bassi, Svezia, Svizzera, Repubblica Ceca, Polonia, Belgio, Portogallo, Romania, Irlanda, Italia, Spagna, Francia, Hong Kong e India. Buone notizie quindi anche per gli utenti italiani.

Come parte del processo per ottenere l’approvazione da parte delle agenzie di regolamentazione, Fitbit ha condotto uno studio clinico in più regioni degli Stati Uniti che ha dimostrato la capacità dell’algoritmo di rilevare con precisione la fibrillazione atriale da un normale ritmo sinusale e di generare un tracciato ECG oppure la registrazione del ritmo elettrico del cuore, che è qualitativamente simile a un ECG. Lo studio ha dimostrato che l'algoritmo ha superato le prestazioni prefissate con una capacità di rilevare il 98,7% dei casi di fibrillazione atriale (sensibilità) e che è stato accurato al 100% nell'identificazione dei partecipanti allo studio con ritmo sinusale normale (specificità).

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