[Italia] Parere favorevole dell'Aifa alla vendita della RU486

[Ziosilvio]

Da Repubblica:

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Parere favorevole da commissione tecnico scientifica dell'Aifa
Primo passo per renderla disponibile in Italia utilizzabile solo in ospedale
Aborto, agenzia del farmaco
dà il via libera alla pillola Ru486
Radio Vaticana: non è un'aspirina


ROMA - Primo via libera per la commercializzazione in Italia della pillola abortiva Ru486. La commissione tecnico-scientifica (Cts) dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) - a quanto apprende l'AdnKronos Salute - ha dato il proprio parere favorevole alla richiesta di autorizzazione al commercio, attraverso la procedura di mutuo riconoscimento (che coinvolge anche altri Paesi europei), per la Ru486.

La pillola abortiva è in questi giorni al centro di una infuocata polemica. Da una parte la Federazione nazionale degli Ordini dei medici (Fnomceo) che in un recente documento ha approvato l'utilizzo della Ru486, mentre l'Associazione dei medici cattolici sostiene che tale farmaco sia nocivo alla salute delle donne. Radio Vaticana ha affrontato oggi l'argomento introducendo con il titolo "La Ru486 non è un'aspirina" l'intervista al vicepresidente dei Medici cattolici italiani, Franco Balzaretti.

"Sul discorso della pillola Ru486 c'è molta confusione" ha detto Balzaretti, "perché viene propagandata come una sorta di 'aborto fai da te'. Rispetto all'aborto chirurgico, che è effettivamente una manovra invasiva ma ha un bassissimo rischio di mortalità, in questo caso ci sono dei rischi veramente elevati, soprattutto quando questa pratica avviene non in un ospedale, ma presso il domicilio della paziente". Balzaretti ha affermato che la pillola abortiva "può avere dei gravi effetti collaterali e anche una certa mortalità, in quanto favorisce infezioni ed emorragie".

La domanda di autorizzazione al commercio della pillola era stata avanzata a fine novembre dalla Exelgyn, la ditta farmaceutica francese produttrice del farmaco. Si tratta del primo passo sulla strada che potrebbe rendere la Ru486 disponibile in Italia, come farmaco utilizzabile esclusivamente in ospedale, e dunque classificato in fascia H.

L'iter di autorizzazione prevede infatti che il Comitato tecnico scientifico (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco (Emea) dia ora il via libera al mutuo riconoscimento. Via libera che dovrebbe arrivare già domani. Dopo questo passaggio, la pratica tornerà alla Commissione tecnica dell'Aifa che, a sua volta, darà mandato al Comitato prezzi e rimborsi dell'agenzia del farmaco per la negoziazione del prezzo per il Servizio sanitario nazionale. Ultimi passi: l'approvazione da parte del Consiglio di amministrazione e la pubblicazione in Gazzetta ufficiale.

A quanto si apprende, per i tecnici dell'Aifa resta però sul tavolo un altro nodo da sciogliere. La Ru486, infatti, deve essere somministrata alle donne in aggiunta a un altro farmaco, il misoprostolo, che è autorizzato in Italia esclusivamente come gastroprotettore e non per uso ginecologico. Dunque, spetterà alla Cts decidere se ampliare le indicazioni di questo prodotto, consentendone l'uso in aggiunta alla pillola abortiva, o se autorizzarne l'utilizzo "off label", cioè "fuori indicazione".

(26 febbraio 2008)

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[joesun]

ogni tanto qualcosa che abbia la parvenza di una buona notizia.

[Cfranco]

Beh , dai , ci hanno messo solo 9 anni ( nel resto d' Europa si usa dal 1999 in Francia dal 1990 )
Ma non preoccupatevi , ci sarà Ferrara ad impedirne l' uso .

[the_joe]

Speriamo che qualcuno con le palle, prenda delle decisioni serie sia in merito a questo farmaco approvandone al più presto la messa in commercio, sia in merito alle incongruenze contenute nella legge sulla fecondazione assistita.....

E io sono cattolico.

[Lorekon]

non penso che il farmaco arriverà al pubblico nel corso di questa legislatura.
pesumibilmente quando ci arriverà sarà solo negli ospedali.

[joesun]

Originariamente inviato da Lorekon

non penso che il farmaco arriverà al pubblico nel corso di questa legislatura.
pesumibilmente quando ci arriverà sarà solo negli ospedali.

secondo me la cosa migliore è che l'interruzione, anche se tramite ru486, venga effettuata comunque in ospedale.

[Lorekon]

se ne può discutere.

perchè la pensi così?

[joesun]

Originariamente inviato da Lorekon

se ne può discutere.

perchè la pensi così?

perchè comunque c'è una percentuale di rischio per la donna nonchè un rischio di non interruzione o di non espulsione dell'embrione. un monitoraggio in una struttura attrezzata anche per le urgenze IMHO deve essere obbligatorio, sia al momento della somministrazione del mifepristone, e per le ore successive, sia al momento della somministrazione della prostaglandina.
in un paese come l'Italia, in cui ci sono grandi sacche di popolazione ignorante e poco educata in senso sanitario (soprattutto al sud), dare la possibilità a chiunque di potersi procurare la pillola abortiva potrebbe avere risvolti tragici.
diverso il discorso per la cd "pillola del giorno dopo", alla quale si dovebbe poter accedere facilmente direttamente in farmacia senza bisogno di prescrizione.

[Lorekon]

chiaramente non intendevo dire che andrebbe venduta come farmaco da banco.
sempre e comunque dietro ricetta medica e sotto strettissimo controllo medico.

forse la soluzione migliore sarebbe in effetti un day hospital.

[joesun]

Originariamente inviato da Lorekon

chiaramente non intendevo dire che andrebbe venduta come farmaco da banco.
sempre e comunque dietro ricetta medica e sotto strettissimo controllo medico.

forse la soluzione migliore sarebbe in effetti un day hospital.

credo che in paesi come la svizzera, dove viene utilizzata, venga somministrata in regime di day hospital.

[Lorekon]

ah, tanto per dire:
mi aspetto a giorni una dichiarazione della CEI, o un titolone di Avvenire, o un messaggio del Papa, o un'intervista di qualche esponente della gerachia vaticana sulla Ru486.


ormai è un meccanismo, azione-reazione.

[joesun]

Originariamente inviato da Lorekon

ah, tanto per dire:
mi aspetto a giorni una dichiarazione della CEI, o un titolone di Avvenire, o un messaggio del Papa, o un'intervista di qualche esponente della gerachia vaticana sulla Ru486.


ormai è un meccanismo, azione-reazione.

del tipo

[Cfranco]

Originariamente inviato da Lorekon

ah, tanto per dire:
mi aspetto a giorni una dichiarazione della CEI, o un titolone di Avvenire, o un messaggio del Papa, o un'intervista di qualche esponente della gerachia vaticana sulla Ru486.


ormai è un meccanismo, azione-reazione.

Ti piace vincere facile ?

Radio Vaticana ha affrontato oggi l'argomento introducendo con il titolo "La Ru486 non è un'aspirina" l'intervista al vicepresidente dei Medici cattolici italiani, Franco Balzaretti.

"Sul discorso della pillola Ru486 c'è molta confusione" ha detto Balzaretti, "perché viene propagandata come una sorta di 'aborto fai da te'. Rispetto all'aborto chirurgico, che è effettivamente una manovra invasiva ma ha un bassissimo rischio di mortalità, in questo caso ci sono dei rischi veramente elevati, soprattutto quando questa pratica avviene non in un ospedale, ma presso il domicilio della paziente". Balzaretti ha affermato che la pillola abortiva "può avere dei gravi effetti collaterali e anche una certa mortalità, in quanto favorisce infezioni ed emorragie".

[Lorekon]

bhè ecco, adesso la buttano sul tecnico

chissà quali sono le statistiche sugli effetti collaterali gravi del farmaco.


dalle dichiarazioni dobbiamo dedurre che il medico in questione preferisce l'aborto chirurgico alla Ru486.

non male...

[ziozetti]

Anni e anni di sperimentazione all'estero dovrebbero pur essere serviti a qualcosa... o le donne italiane sono fatte in modo diverso dalle francesi?

[rip82]

Originariamente inviato da Lorekon

bhè ecco, adesso la buttano sul tecnico

chissà quali sono le statistiche sugli effetti collaterali gravi del farmaco.


dalle dichiarazioni dobbiamo dedurre che il medico in questione preferisce l'aborto chirurgico alla Ru486.

non male...

C'e' scritto mica sulla bibbia che la donna debba partorire con grande dolore? Ebbene, anche se vuole abortire, la furbacchiona, sia sempre con grande dolore, cosi' impara

[Ziosilvio]

Originariamente inviato da Lorekon

chissà quali sono le statistiche sugli effetti collaterali gravi del farmaco.

Anche secondo me farebbero meglio a dare riferimenti che a creare FUD.

EDIT: un po' lo prendo io da Wikipedia:

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Utilizzo in gineco-ostetricia

L'RU 486 è utilizzato in:

• Aborti clinici, che sono possibili in Francia fino a 5 settimane di gravidanza.
• Interruzione clinica di gravidanza in caso di morte fetale in utero per ridurre la dose di prostaglandine necessaria all'espulsione.
• L'utilizzo come «pillola del giorno dopo» è inefficace.

Un'ecografia uterina viene proposta nei 10 giorni seguenti l'ultima assunzione, per verificare l'assenza di gravidanza.

Confronto con la modalità per aspirazione

• L'RU 486 può essere utilizzata dalle prime settimane di gravidanza, mentre l'aspirazione non è possibile fino verso la 6° settimana
• Il metodo non richiede né l'invervento chirurgico, né l'anestesia, e non ha gli stessi rischi dell'aspirazione: traumi dell'utero, del collo (dell'utero), rischio ulteriore di sterilità, di gravidanza extra-uterina, etc.
• L'aborto diventa più confortevole: si sviluppa in privato e dà l'impressione di un aborto spontaneo, inducendo un minore trauma pricologico rispetto all'aspirazione.
• Il metodo è anche meno caro e più accessibile, non necessitando di un intervento chirurgico specializzato.

Tuttavia:

• Il metodo, ancora relativamente recente, non ha ancora dimostrato l'assenza di rischi a lungo termine.
• È più lungo dell'aspirazione, richiedendo in genere da 1 a 2 giorni per il suo completamento.

Controindicazioni

• Allergia nota al mifepristone.
• Gravidanza oltre le 7 settimane.
• Dubbi su una gravidanza extra-uterina.
• Controindicazioni comuni alle prostoglandine: ipertensione arteriosa, angor, sindrome di Raynaud, insufficienza cardiaca, aritmia.
• Nel luglio 2005 la Food and Drug Administration statunitense ha comunicato la morte di 4 donne negli USA (su 460mila) successiva al trattamento con RU-486 nei cinque anni precedenti[1], e successivamente, nel marzo 2006, di altre 2; per tutte la causa è stata una sepsi con sintomatologia atipica, causata senz’altro per le prime 4 da un’infezione batterica da Clostridium sordellii, un batterio normalmente non pericoloso presente nella flora batterica intestinale. Si tratta di casi in cui il misoprostolo era stato somministrato per via vaginale. Ricerche sono in corso per capire come mai questo batterio diventi improvvisamente aggressivo e se vi sia e quale sia la correlazione tra l’assunzione del prodotto e l’infezione. L'incidenza di infezioni fatali è a parere di molti specialisti troppo bassa per giustificare l'impiego di una profilassi antibiotica, soprattutto valutando il beneficio rispetto al rischio di sviluppo di ceppi batterici resistenti.

È controindicato in caso di gravidanza extrauterina, adrenal failure, disordini emorragici, terapia con anticoagulanti o cortisonici.

Effetti secondari

• Emorragie (sanguinamento di origine uterina) talvolta abbondanti per un periodo dai 7 ai 15 giorni
• Fallimento inferiore al 5% dei casi (ossia un tasso comparabile agli aborti per suzione/aspirazione)
• Nausea, vomito, dolori, allergie.

Gli effetti collaterali includono dolore addominale e sanguinamento vaginale, con la possibilita' di nausea, vomito e febbre. Un'eventuale terminazione incompleta di gravidanza richiede un ulteriore intervento del medico (come l'aspirazione).

[1] http://www.medpagetoday.com/OBGYN/Pregnancy/tb/1383
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Originariamente inviato da Lorekon

dalle dichiarazioni dobbiamo dedurre che il medico in questione preferisce l'aborto chirurgico alla Ru486.

Dalle dichiarazioni io ho dedotto che il medico preferisce un aborto fatto in un ospedale a uno fatto in casa.

[Lorekon]

non per fare il pignolo, ma se dobbiamo essere precisi...

"Rispetto all'aborto chirurgico, che è effettivamente una manovra invasiva ma ha un bassissimo rischio di mortalità, in questo caso ci sono dei rischi veramente elevati, soprattutto quando questa pratica avviene non in un ospedale, ma presso il domicilio della paziente"

"sopratutto quando", non "quando".
quindi, implicitamente, è più pericoloso dell'aborto chirurgico ANCHE SE fatto in ospedale (anche se meno che fatto in casa)

[Ziosilvio]

Originariamente inviato da Lorekon

non per fare il pignolo, ma se dobbiamo essere precisi...

"Rispetto all'aborto chirurgico, che è effettivamente una manovra invasiva ma ha un bassissimo rischio di mortalità, in questo caso ci sono dei rischi veramente elevati, soprattutto quando questa pratica avviene non in un ospedale, ma presso il domicilio della paziente"

"sopratutto quando", non "quando".
quindi, implicitamente, è più pericoloso dell'aborto chirurgico ANCHE SE fatto in ospedale (anche se meno che fatto in casa)

Volendo fare i pignoli per bene, quel "soprattutto" è messo in maniera ambigua, e potrebbe essere sì riferito alla tesi che la RU486 sia più pericolosa dell'aborto chirurgico, ma anche al fatto che l'aborto in casa con la RU486 sia più pericoloso dell'aborto in ospedale con la RU486.
Stando così le cose, per capire cosa volesse dire il dottor Balzaretti, occorrerà fargli un po' di domande dirette...

[Lorekon]

"in questo caso" per me ingloba "il caso della RU486", non "il caso della Ru486 presa a casa".

tanto più che nell'economia del periodo preso interamente, il "questo caso" viene messo in contrapposizione con l'aborto chirurgico ("rispetto all'aborto chirurgico", non "rispetto all'aborto ospedaliero")

penso tuttavia che le parole del medico nonsiano state pensate a mente fredda per esprimete un pensiero preciso, tanto più che l'intervista è fatta "a voce"...