Si indaga sulla «Truffa dei farmaci generici»

[IpseDixit]

ROMA—I carabinieri del Nucleo antisofisticazioni hanno bussato alla porta dell’Aifa, l’Agenzia italiana per il farmaco, alla fine di gennaio. E sono usciti dopo due mesi, portando via quintali di rapporti, analisi e perizie. Dopodiché sarebbero cominciati gli interrogatori. A tappeto. Il procuratore aggiunto di Torino, Raffaele Guariniello, avrebbe ascoltato i vertici dell’Agenzia e i membri delle commissioni tecnico scientifiche. Non una, ma più volte. Avanzata nel riserbo più totale, tanto che la Procura si trincera dietro a un secco «no comment», oggi l’inchiesta sarebbe quasi chiusa. E molto presto dovrebbero arrivare i primi avvisi di garanzia. Sullo sfondo si intravedono già i contorni di un nuovo scandalo per la sanità italiana: farmaci «fasulli» autorizzati come buoni, sperimentazioni cliniche palesemente false, rapporti contraffatti. Non casi isolati, ma sistematici. E, ancora una volta, il sospetto di tangenti.
IL SISTEMA — Duilio Poggiolini non c’è più e al posto della Commissione unica del farmaco, che autorizzava imedicinali in cambio di bustarelle, c’è l’Agenzia. La sensazione è, però, quella di un sistema non molto cambiato. Anzi, si sarebbe forse affinato. C’è anche il fondato sospetto che tutta la vicenda dei falsi medicinali rifletta un obiettivo «politico »: creare ancora problemi ai cosiddetti farmaci generici (copie di prodotti non più coperti da brevetto, vendute a prezzi ovviamente inferiori), che sul mercato italiano non sono mai decollati. Infatti, tutte le autorizzazioni all’immissione in commercio decretate dall’Aifa e finite nel mirino dei magistrati sembrano riguardare solo ed esclusivamente farmaci generici.
La vicenda, che viene a galla proprio mentre il governo preoccupato di ridurre la spesa farmaceutica si appresta a liberalizzare la vendita dei medicinali da banco, sarebbe nata sulla scia dell’indagine sul doping e la Juventus. Una perquisizione, e salta fuori una relazione medica completamente inventata sulla sperimentazione di un farmaco. Si chiedono lumi a Roma, all’Aifa, sul dossier relativo a un medicinale a base di diosmina, che serve per curare trombosi e ulcere venose, prodotto da un laboratorio ligure. E subito sarebbe apparsa una stranezza: in quel dossier preparato dall’azienda per l’autorizzazione dell’Aifa c’è uno studio assai curioso. Gli sperimentatori, una società terza specializzata negli studi di bioequivalenza (che servono per attestare l’effetto dei generici rispetto al principio attivo originale), italiana ma con un laboratorio in Ucraina, riescono incredibilmente a dosare la diosmina nel sangue.
LE INDAGINI—Miracolo. Errore marchiano. Otruffa. Gli esperti sanno che è impossibile rilevare nel sangue questa sostanza assunta per via orale o per assorbimento (la diosmina si trova in pasticche e in pomata). Le indagini accelerano: forse non si tratta dell’unico dossier fasullo. Proseguono gli accertamenti su una serie di professionisti legati al sistema delle sperimentazioni cliniche, mentre i Nas cominciano a frequentare la sede dell’Aifa. I carabinieri si fanno aprire gli archivi e passano al setaccio centinaia di dossier, scoprendone decine spudoratamente taroccati. Psicofarmaci a base di benzodiazepine, antibiotici composti da cefacloro e gentamicina, antidepressivi che contengono enalapril, fluoxetina e sertralina.
E, ancora, a base di flunisolide (antiasma), nifedipina (antipertensivo), indobufene (antiaggregante piastrinico), furosemide (diuretico). Medicinali generici, prodotti da un ristretto numero di aziende e quasi sempre certificati dalla stessa impresa. Ma forse inefficaci, e si spera solo innocui, per la salute umana. E ora bisogna vedere se taroccate, ma in questo caso senza conseguenze per il prodotto, sono anche sperimentazioni cliniche in realtà mai fatte sui pazienti ma preparate a tavolino, adattando all’Italia studi compiuti all’estero. Ma questo sarebbe un altro filone.
Mario Pappagallo
Mario Sensini
05 agosto 2006

http://www.corriere.it/Primo_Piano/C.../farmaci.shtml

[Zerozen]

Sempre più a fondo. Stiamo andando sempre più a fondo.

[matrizoo]

Originariamente inviato da Zerozen

Sempre più a fondo. Stiamo andando sempre più a fondo.

non è che stiamo andando sempre più a fondo, perchè sul fondo ci siamo sempre stati...
è la merda a venire a galla

[Onisem]

Bene, così si è finalmente fornito un argomento a chi ha sempre fatto congetture sulla minore efficacia dei generici. Che sia una cosa architettata ad arte?

[Zerozen]

Originariamente inviato da matrizoo

non è che stiamo andando sempre più a fondo, perchè sul fondo ci siamo sempre stati...
è la merda a venire a galla

[IpseDixit]

MILANO — Nel gennaio 2006 l'Aifa (Agenzia italiana per i farmaci) segnala alla Procura di Torino un dossier sospetto presentato per l'autorizzazione di un medicinale generico a base di terazosina (prostata). La sperimentazione era stata fatta a Torino. I risultati non corrispondevano a quelli che avrebbero permesso l'ok dell'Aifa e allora erano stati ritoccati, ovviamente in positivo. E' stato questo il primo tassello dell'inchiesta in corso sui farmaci generici supportati da test clinici o non effettuati o taroccati. Nei mesi successivi, i carabinieri del Nas inviati dal procuratore aggiunto Raffaele Guariniello hanno sequestrato decine di dossier presso la sede del Cts, il comitato tecnico scientifico dell'Aifa, scoprendo molte altre irregolarità. Poi hanno cercato riscontri nelle sedi delle aziende e sentito medici, manager, dirigenti ministeriali.
L'inchiesta sarebbe adesso nel momento in cui si tirano le somme. I primi avvisi di garanzia starebbero per essere emessi. Ma non dovrebbero essere solo i tre o quattro preannunciati dalla Procura di Torino. I Nas dalla sede romana dell'Aifa sono usciti dopo due mesi, portando via quintali di rapporti, analisi e perizie. All'analisi degli esperti degli inquirenti decine di sperimentazioni sarebbero risultate spudoratamente taroccate. Riguarderebbero psicofarmaci a base di benzodiazepine, antibiotici composti da cefacloro e gentamicina, antidepressivi che contengono enalapril, fluoxetina e sertralina. E, ancora, farmaci a base di flunisolide (antiasma), nifedipina (antipertensivo), indobufene (antiaggregante piastrinico), furosemide (diuretico).
Medicinali generici, prodotti da un ristretto numero di aziende e quasi sempre certificati dalla stessa impresa. Ma forse inefficaci, e si spera solo innocui per la salute umana. Saranno vagliati farmaco per farmaco. In molti casi i dossier erano in via d'approvazione. Come nel caso del medicinale a base di diosmina, un bioflavonoide per curare trombosi e ulcere venose. Già in commercio vi sono prodotti della Servier, dell'Alpha Wasserman, della Geymonat. Autorizzazioni del 1992 e del 1993. Brevetti scaduti. Rivalutazione dei prodotti già avvenuta nel 2003. Difficoltà tecniche a valutare il principio attivo nel sangue (test di bioequivalenza).
Un mercato florido: migliaia di confezioni vendute ogni mese. I Nas incappano subito, e questo è il primo caso dopo quello torinese segnalato dall'Aifa stessa, nella richiesta di un generico a base di diosmina presentata dai Laboratori farmaceutici Ct di Sanremo. Nel dossier di bioequivalenza (che serve per attestare l'efficacia del generico rispetto all'originale) c'era uno studio assai curioso: il dosaggio della diosmina nel sangue. Un miracolo. Gli esperti sanno che è impossibile rilevare nel sangue questa sostanza assunta per via orale o per assorbimento (la diosmina si trova in pasticche e in pomata).
Lo studio sarebbe stato effettuato da una società milanese che si occupa proprio di testare la bioequivalenza: la Mediservice, sede a Milano. Per effettuare le sperimentazioni cliniche, su pazienti, la Mediservice si avvale di una sede in Ucraina mentre a Milano ha un laboratorio che poi analizza i campioni ucraini. Un'organizzazione apparsa agli inquirenti un po' complessa. Comunque sia, il dossier Mediservice era passato inosservato al vaglio della commissione tecnica dell'Aifa. I vari protagonisti dell'affaire diosmina sarebbero già stati sentiti tutti dagli inquirenti. Vi sarebbero state anche delle ammissioni. Lo stesso lavoro ha riguardato gli altri dossier. Alcune sperimentazioni sono avvenute anche in ospedali milanesi. Senz'altro quello per il dossier di un antibiotico. La storia sembra solo agli inizi.
Mario Pappagallo
07 agosto 2006
http://www.corriere.it/Primo_Piano/C.../farmaci.shtml