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Originariamente inviato da Fharenheit
che scatole mi togliete un dubbio che non riesco a trovare soluzione con alcuni no vax con cui discuto in altri forum,
il vaccino è sperimentale per l'EMA fino al 2023 si oppure no?
perchè insistono che i vaccini sono sperimentali e che non hanno passato affatto tutti i trial clinici
per questo Draghi non l'ha approvato, come dichiarato dalla stessa Ema.
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non c'è un discorso valido per tutti i vaccini e per tutti gli enti regolatori.
Tutti (pfizer, moderna, astra, jj) hanno passato le 3 fasi e sono stati immessi sul mercato (fase 4 post marketing) in CMA (autorizzazione condizionata con monitoraggio addizionale).
Pfizer ha ricevuto dall'FDA l'approvazione definitiva mi pare a fine agosto. Moderna e gli altri non mi risulta ancora anche se l'hanno richiesta.
EMA ha una procedura differente per l'approvazione definitiva la cui data sarà dicembre 2023. Le autorizzazioni di EMA sono soggette a rinnovo annuale.
Sperimentale è una parola che a mio parere è fuorviante. Ha più senso parlare di un farmaco che ha passato tutti gli step necessari per essere immesso sul mercato in CMA per una sperimentazione più ampia di massa (per necessità pandemica). Da questa sperimentazione su un campione di miliardi di persone si ottengono via via altri dati utili per confermare quanto già visto nel gruppo di controllo (nelle prime 3 fasi) per concludere infine gli studi che avranno termine a dicembre 2023. FDA ha già deciso, EMA non ancora, a causa delle diverse procedure burocratiche. Chiaramente l'alto numero di somministrazioni aiuta ad avere garanzie più solide. A mio parere in Europa siamo tuttora dentro una sperimentazione di massa (non è una brutta cosa la sperimentazione) con un farmaco che ha passato le fasi previste.
Ricordo che la fase 4 è considerata a tutti gli effetti l'ultima parte della "sperimentazione clinica". Ne fa parte.
Sperimentale no, ampia sperimentazione del farmaco sì.
Il giochetto di parole sta tutto qua.