L'UE approva PRIMA: il chip fotovoltaico sottoretinico per i pazienti con atrofia geografica

La Commissione Europea ha autorizzato la commercializzazione di PRIMA, un dispositivo medico destinato ai pazienti affetti da atrofia geografica (GA) dovuta alla degenerazione maculare legata all'età (AMD), una delle principali cause di perdita della vista nella popolazione anziana – si stima colpisca oltre 5 milioni di persone nel mondo. Il sistema ha ottenuto la marcatura CE secondo il Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR), consentendone la distribuzione nei 30 Paesi che riconoscono questa certificazione.

L'atrofia geografica provoca la progressiva distruzione dei fotorecettori nella porzione centrale della retina, compromettendo funzioni essenziali come la lettura, il riconoscimento dei volti e la distinzione degli oggetti posti davanti agli occhi. La visione periferica rimane generalmente preservata, ma la perdita della visione centrale può ridurre in modo significativo l'autonomia dei pazienti.

PRIMA rappresenta il primo dispositivo di interfaccia cervello-computer (BCI) ad aver ottenuto la marcatura CE per il ripristino della visione centrale funzionale, ovvero la capacità di distinguere lettere, numeri e parole. Il sistema non sostituisce l'occhio, ma sfrutta le cellule nervose ancora integre della retina per trasmettere informazioni visive al cervello.

La tecnologia è costituita da un impianto fotovoltaico sottoretinico estremamente sottile, posizionato sotto la macula atrofica, e da un paio di occhiali dedicati. Questi proiettano luce nel vicino infrarosso verso il microchip, che converte l'energia luminosa in impulsi elettrici in grado di stimolare le cellule retiniche residue. Gli occhiali integrano inoltre una funzione di ingrandimento che facilita la lettura di lettere e parole, mentre la comunicazione tra impianto e sistema esterno avviene in modalità completamente wireless.

I risultati clinici, pubblicati sul New England Journal of Medicine, derivano da uno studio multicentrico che ha coinvolto 38 pazienti in 17 centri clinici distribuiti in cinque Paesi. Secondo i dati raccolti, il miglioramento medio è stato pari a 25,5 lettere nella scala ETDRS, corrispondenti a oltre cinque righe del test di lettura. L'84% dei partecipanti ha recuperato la capacità di leggere lettere, numeri e parole, mentre l'80% ha registrato un miglioramento significativo dell'acuità visiva prostetica di almeno logMAR 0,2 dopo 12 mesi di follow-up. Lo studio evidenzia inoltre che l'impianto è stato inserito sotto la macula atrofica senza determinare una riduzione della visione naturale residua.

Dietro il progetto c'è Science Corp., società fondata da Max Hodak, tra i cofondatori di Neuralink. L'azienda ha annunciato che le procedure per l'attivazione dei centri clinici e le richieste di rimborso nei diversi sistemi sanitari nazionali sono già in corso. Il primo impianto commerciale è previsto in Germania, con l'obiettivo di estendere progressivamente la disponibilità del trattamento agli altri Paesi europei.