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Originariamente inviato da Rinha
Non ho seguito bene la questione quindi magari dico cose ovvie o non aggiornate alle ultime novità.
La funzione ECG non era al momento bloccata in quanto in attesa di "approvazione" medica? In caso, al di là del valore diagnostico, se qualche ente certifica che l'Apple Watch può essere usato come dispositivo medico presumo voglia dire che avranno fatto le verifiche del caso.
Comunque sia è chiaro che, almeno allo stato attuale, non potrà sostituire un check-up ambulatoriale. Può comunque essere uno strumento accessorio che ci dà una serie di informazioni sul nostro stato di salute.
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L'unico ente che ha certificato la funzione ECG ad una sola derivazione, non come dispositivo ma come software di analisi, e con ben precise restrizioni è l'FDA.
In sostanza l'FDA ha configurato l'ECG dell'AW 4 come " una applicazione software che può rilevare solamente una fibrillazione atriale rispetto ad un ritmo sinusoidale e non ne raccomanda l'uso per altre forme di aritmia ".
Inoltre si specifica che questa app non è un dispositivo medico, e che vista la sua genericità di " over the counter app/device " è sottoposto a determinati rischi classificati a cui si devono porre delle mitigazioni.
Quindi in definitiva siamo in presenza di una applicazione generica che simula un ECG ad una derivazione, ad uso generico e non medico, capace di discriminare solamente un solo tipo di aritmia ( fibrillazione atriale ) in un preciso momento, con rischi e restrizioni ben identificati che impongono determinate mitigazioni di test ed avvisi all'utenza.
Qui il testo della lettera di certificazione come dispositivo di " Categoria II " che non presuppone che questo rispetti tutte le richieste e le certificazioni previste dalla FDA in base alle leggi vigenti:
https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_.../DEN180044.pdf