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Io lavoro in una fabbrica farmaceutica, precisamente al Quality Assurance e mi occupo delle validazione dei processi, e degli equipment...
Io non mi preoccuperei molto della validità o meno dei generici, ma della loro qualità.
La mia azienda spende moltissimo in certificazioni e nella qualità dei macchinari e delle attrezzature nonché nel vestiario delle persone che entrano nelle celle sterili ecc. ecc. Controlli microbiologici e chimici e via dicendo...
Quando un farmaco finisce la sua vita commerciale e quindi può diventare "generico" la mia azienda non lo produce più perché non ha quel "tornaconto" che avrebbe con il medicinale "brandizzato".
Pertanto la produzione passa, spesso e volentieri ad aziende, qualificate, per carità, ma che non hanno gli stessi standard qualitativi a cui per esempio io sono abituato.
Data la peculiarità del mio lavoro, mi trovo spesso a viaggiare e ad andare in moltre altre aziende anche come consulente per i validation process.... e a volte mi viene da mettermi le mani nei capelli...
Il problema non è tanto nelle compresse (le caspule sono diverse e sono un discorso a parte), ma negli iniettabili in cui la sterilità e la bontà finale del prodotto sono indispensabili...
Faccio un esempio per il Propacetamolo... noi lo produciamo in forma sia liquida per ospedali sotto forma di flebo, sia sottoforma di compresse effervescenti.
Il prodotto nella forma liquida, è sterilizzato terminalmente, per cui non sarebbe necessario che gli ambienti abbiano gradi particolari di pulizia, però noi li produciamo alla stessa stregua di iniettabili... Mentre sono capitato in una azienda del nord, che in virtù del fatto che il prodotto viene sterilizzato terminalmente fa produrre il farmaco in ambieni non classificati...
Ebbene, sono stato chiamato da questa azienda perché dal Mercato arrivavano loro reclami per il fatto che il loro prodotto ingiallisse... e loro non riuscivano a trovare difetti particolari nel loro processo...
Io per compresse e granulati mi affido a generici, ma per iniettabili o comunque medicine che richiedono un certo grado di asepsi, prendo quelli brandizzati...
Un saluto a tutti...
masand
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